अच्छा विनिर्माण अभ्यास और गुणवत्ता प्रणाली विनियम

अमेरिका में, खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा जीव विज्ञान, चिकित्सा उपकरणों, या खाद्य और दवा उत्पादों के लाइसेंसिंग, निर्माण और बिक्री में शामिल व्यवसायों को विनियमित करने के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं को निर्धारित किया जाता है। इसके अलावा, यदि आप एक फार्मास्युटिकल या खाद्य उत्पाद निर्माता हैं, तो FDA को आवश्यकता है कि आप कुछ विशिष्ट प्रणाली के नियमों की स्थापना करें और उनका पालन करें, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उत्पाद लगातार विशिष्टताओं को पूरा करते हैं और क्रॉस संदूषण से किसी भी स्वास्थ्य खतरे या जोखिम का सामना नहीं करते हैं।

भवन, सुविधाएं और कार्मिक

1।

सुनिश्चित करें कि खाद्य या दवा उत्पादों के निर्माण और भंडारण के लिए समर्पित इमारतें उपयुक्त आकार, डिजाइन और निर्माण के लिए हैं, जो बिना उपकरण के प्लेसमेंट, उत्पादन गतिविधियों और व्यवस्थित भंडारण को बढ़ाती हैं। उन्हें आसान रखरखाव, सैनिटरी ऑपरेशन और उचित सफाई की अनुमति देनी चाहिए। फिक्स्चर, नलिकाएं और पाइप ऐसे लगाए जाने चाहिए कि नमी सामग्री, उपकरण सतहों या तैयार उत्पादों को दूषित नहीं करेगी।

2।

सुनिश्चित करें कि आपके प्रकाश व्यवस्था और वेंटिलेशन आपके श्रमिकों और विनिर्माण प्रक्रिया के आराम के लिए पर्याप्त हैं। आपकी पानी की आपूर्ति, शौचालय की सुविधा, फर्श की निकासी और सीवेज सिस्टम व्यक्तिगत स्वच्छता और स्वच्छ वातावरण की सुविधा के लिए पर्याप्त होना चाहिए।

3।

सुनिश्चित करें कि श्रमिक, विशेष रूप से जो घटक सामग्री और तैयार उत्पादों के साथ सीधे संपर्क में आते हैं, वे मिलावट का कारण नहीं बनते हैं। उन्हें पर्याप्त व्यक्तिगत सफाई बनाए रखनी चाहिए और उपयुक्त बाहरी वस्त्र जैसे लैब कोट, हेयर रेस्ट्रेंट और दस्ताने पहनने चाहिए। कार्य क्षेत्रों में तम्बाकू के भोजन, पेय या उपयोग की कोई खपत नहीं होनी चाहिए। नशीली दवाओं के निर्माण के संबंध में, शामिल कर्मियों के पास शिक्षा, प्रशिक्षण और / या अनुभव होना चाहिए जो कि उचित कार्यों को करने के लिए आवश्यक हो।

उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण और रिकॉर्ड

1।

निर्माण और नियंत्रण कार्यों के लाभ के लिए योगों, प्रसंस्करण, स्थानांतरण और भरने से संबंधित लिखित निर्देशों को स्थापित और बनाए रखें। प्रक्रिया लाइन पर विनिर्माण उपकरण और कंटेनरों को प्रासंगिक जानकारी जैसे कि बैच पदनाम और नियंत्रण की स्थिति के साथ लेबल किया जाना चाहिए।

2।

अपनी पहचान को सत्यापित करने के लिए कच्चे माल, इन-प्रोसेस नमूनों और तैयार उत्पादों पर गुणवत्ता की जांच करें और भौतिक और रासायनिक गुणों के बारे में विशिष्टताओं के अनुपालन का पता लगाएं। रासायनिक-विश्लेषणात्मक विनिर्देशों के साथ माइक्रोबियल संदूषण और अनुरूपता के लिए नियमित रूप से अपने पानी की आपूर्ति का परीक्षण करें। मिक्स-अप से बचने के लिए उचित लेबलिंग ऑपरेशन का संचालन करें। तैयार उत्पादों में पहचान की जानकारी, उपयोग की तिथियां और उपयुक्त कोड चिह्न होने चाहिए।

3।

उचित रिकॉर्ड रखने के लिए। सभी नियंत्रण जांचों को प्रलेखित किया जाना चाहिए। विशिष्ट रिकॉर्ड में अस्वीकृत सामग्रियों के निपटान के बारे में कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री और प्रलेखन की स्थिति शामिल है। इसके अलावा, उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के प्रकार, लॉट और मात्रा सहित उत्पादन प्रक्रिया का रिकॉर्ड बनाए रखें। विसंगतियों को ठीक करने के लिए विभिन्न बैचों पर किए गए नमूने, प्रयोगशाला परीक्षण के परिणाम, समायोजन और उपचारात्मक कार्रवाई जैसे सभी गुणवत्ता नियंत्रण जांचों को रिकॉर्ड करें। तैयार उत्पादों के लिए उनके वितरण सहित प्रलेखन का रिकॉर्ड रखें।