एफडीए स्वच्छ कक्ष आवश्यकताएँ

स्वच्छ कमरे संलग्न स्थान हैं जहां निर्माता उत्पादों के संदूषण को रोकने के लिए पर्यावरण नियंत्रण लागू करते हैं, मुख्य रूप से हवा में पार्टिकुलेट की एकाग्रता को सीमित करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए आवश्यक और अनुशंसित दोनों स्वच्छ कमरे मानकों को प्रकाशित किया है। Contaminants लगातार लोगों, उपकरणों, प्रक्रियाओं और सुविधाओं द्वारा एक वातावरण में पेश किए जाते हैं। दूषित वायु को हटाने और पर्यावरण में प्रदूषण की शुरूआत को रोकने के लिए स्वच्छ वायु मानकों को लगातार लागू किया जाता है।

नियम

साफ कमरों के लिए एफडीए की आवश्यकताओं को वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास, या सीजीएमपी, नियमों से लिया जाता है। बाँझ जैविक उत्पादों और दवाओं के निर्माताओं से जुड़े सीजीएमपी विनियम 21 सीएफआर 210 और 211 पर संघीय विनियम संहिता में हैं, समाप्त फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास। 680 के माध्यम से 21 सीएफआर 600 पर सीजीएमपी नियम जैविक उत्पादों के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं प्रदान करते हैं। FDA को इस बात की आवश्यकता है कि अनुपालन के प्रश्नों में, कोई भी नियम जो विशेष रूप से दवा उत्पाद पर लागू होता है, आम तौर पर लागू CFR 210 और 211 विनियमों को प्रभावित करता है।

आवश्यकताएँ

एफडीए स्वच्छ कमरे के नियमों को सख्त पर्यावरण नियंत्रण की आवश्यकता होती है, जो साफ कमरों में स्वच्छ हवा के मानकों को प्राप्त करने के लिए योजना और कमरों के निर्माण से शुरू होती है। विनियमों को स्वच्छ कमरे में पर्यावरणीय परिस्थितियों के लिए एक निगरानी प्रणाली की आवश्यकता होती है, जो एक अलग, पर्याप्त रूप से आकार का कमरा होना चाहिए जिसमें आर्द्रता, धूल, वायु दबाव, तापमान और सूक्ष्मजीवों को नियंत्रित करने के लिए उपकरण हों। विनियमों में एक वायु निस्पंदन प्रणाली के साथ-साथ संदूषण को रोकने के लिए लिखित प्रक्रियाओं और सभी सतहों और उपकरणों की सफाई और स्वच्छता के लिए भी आवश्यक है।

निगरानी प्रणाली

स्वच्छ वायु मानकों में एयरबोर्न पार्टिकुलेट के स्तरों के आधार पर एक साफ कमरे की हवा की सफाई होती है। FDA द्वारा आवश्यक निगरानी प्रणाली में एयरबोर्न पार्टिकुलेट के लिए परीक्षण और परिणामों को इष्टतम स्तरों के भीतर रखना शामिल है। जबकि संघीय मानक 209 ई 1960 के दशक के बाद से संयुक्त राज्य अमेरिका में सबसे अधिक मानक था, सामान्य सेवा प्रशासन ने 2001 में 209E को रद्द करने की घोषणा की, और अंतर्राष्ट्रीय मानक आईएसओ 14644, वायु सफाई के वर्गीकरण का उपयोग करने की सिफारिश की। आठ भाग वाले आईएसओ 14644 में वायु स्वच्छता, परीक्षण और निगरानी, ​​डिजाइन और निर्माण, संचालन, और वायुजनित आणविक संदूषण के वर्गीकरण के निर्देश शामिल हैं।

स्वच्छ वायु स्तर

आईएसओ 14644 में कण माप के लिए हवा के नमूने एकत्र करने के निर्देश शामिल हैं। मानक को विशिष्ट आकार के वायु कणों की एकाग्रता को मापने की आवश्यकता होती है जो दिए गए सीमा से मेल खाते हैं या उससे अधिक हैं। एयर सैंपल को अलग-अलग ऑक्यूपेंसी स्टेट्स के दौरान साफ ​​कमरे में लिया जाता है: "जैसा बनाया गया" - जो निर्माण के तुरंत बाद और उपयोग से पहले - "रेस्ट पर, " और "ऑपरेशनल" हो। 9 के माध्यम से आईएसओ 1, नंबर 1, अलग-अलग प्रदान करते हैं। हवा में कण के संकेंद्रण की अधिकतम सीमा। अधिकतम सीमा कण आकार, अधिभोग स्थिति और एकाग्रता पर आधारित हैं। निर्माता उत्पाद के आधार पर और एफडीए के नियमों और अनुशंसा के आधार पर अधिकतम सीमाएं स्थापित करते हैं।

अनुशंसाएँ

एफडीए स्वच्छ कमरे के नियमों के आधार पर मार्गदर्शन प्रदान करता है। क्योंकि हर एक्शन के परिणामस्वरूप एयरबोर्न पार्टिकुलेट्स होते हैं - एक गतिहीन व्यक्ति एक कमरे में 100, 000 कण आकार .03 माइक्रोन या प्रति मिनट बड़ा होता है - स्वच्छ कमरे की आवश्यकताओं में गहने और तेज गति सहित कुछ वस्तुओं और गतिविधियों को प्रतिबंधित किया जाता है। आईएसओ वर्ग के आधार पर, श्रमिक विशेष कपड़े पहनते हैं और एक इंटरलॉकिंग दरवाजे के माध्यम से साफ कमरे में प्रवेश करने से पहले एक गाउन में सूट करते हैं।